Comment le vaccin antipoliomyélitique a fait face aux pénuries et aux revers de distribution

Comment le vaccin antipoliomyélitique a fait face aux pénuries et aux revers de distribution

Le 12 avril 1955, tous les journaux et téléviseurs américains ont annoncé avec jubilation que le vaccin antipoliomyélitique de Jonas Salk était un succès. À peine trois ans plus tôt, lors de la pire épidémie de polio de l'histoire des États-Unis, 57 000 personnes ont été infectées, 21 000 ont été paralysées et 3 145 sont décédées, pour la plupart des enfants. Les piscines et les cinémas ont été fermés et les parents paniqués ont gardé leurs enfants à la maison, hantés par des images en noir et blanc de tout-petits portant des attelles de jambe et des rangées de nourrissons scellés dans des poumons de fer.

Dans tout le pays, la nouvelle du vaccin Salk a été accueillie avec des larmes de joie et de soulagement. Même la voix habituellement stoïque du président Dwight D. Eisenhower s'est cassée lorsqu'il a exprimé sa gratitude à Salk lors d'une cérémonie au Rose Garden, écrit l'historien David Oshinsky dans son livre lauréat du prix Pulitzer 2005, Polio : une histoire américaine. "Je n'ai pas de mots pour vous remercier", a déclaré Eisenhower, lui-même père et grand-père. "Je suis vraiment vraiment content."

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Mais comme l'explique Oshinsky, ce sentiment de délivrance ressenti en avril 1955 a rapidement fait place à la frustration et au doute alors que le déploiement du vaccin Salk faisait face à des pénuries critiques, à une crise de contamination mortelle et à la concurrence d'un vaccin antipoliomyélitique rival.

Les États-Unis sont confrontés à des pénuries d'approvisionnement en vaccins ; Le Canada avait beaucoup

Au début des années 1950, le gouvernement américain a joué un rôle limité dans la santé publique. En fait, la campagne pour guérir la polio a été principalement financée par des dons de bienfaisance à la National Foundation for Infantile Paralysis (maintenant la March of Dimes), qui a accordé de généreuses subventions à des chercheurs sur les vaccins comme Salk à l'Université de Pittsburgh.

Le public américain était profondément investi dans la lutte contre la polio, avec 300 000 volontaires de tous horizons aidant à terminer l'essai du vaccin Salk en 1954, une entreprise massive et sans précédent. Sur plus de 200 sites de test à l'échelle nationale, des volontaires ont inoculé près de 2 millions d'enfants, certains avec le vrai vaccin et d'autres avec un placebo dans le cadre du premier essai de vaccin en double aveugle de l'histoire américaine.

"Toute la nation était unie derrière cette recherche d'un vaccin", a déclaré le Dr Rahul Gupta, médecin-chef de la Marche des dix sous. "Cela avait autant à voir avec l'alignement et l'engagement de la communauté qu'avec la science."

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Lorsque l'essai a été considéré comme un succès, le public s'attendait à ce que le gouvernement stocke lentement suffisamment de vaccin Salk pour immuniser chaque nourrisson, enfant et jeune en Amérique. Mais ce n'était tout simplement pas le cas. Oshinsky écrit que l'administration Eisenhower et son secrétaire à la Santé, à l'Éducation et au Bien-être (HEW) considéraient que la production et la distribution de vaccins relevaient de la responsabilité des sociétés pharmaceutiques privées. Lorsque le vaccin Salk a été approuvé, le gouvernement fédéral n'avait pas une seule injection disponible.

Au lieu de cela, le déploiement initial du vaccin miracle de Salk a été à nouveau géré par la Fondation nationale pour la paralysie infantile, qui avait fourni neuf millions de vaccins, pas assez pour une vaccination généralisée, mais assez pour cibler les enfants les plus jeunes et les plus vulnérables, avec un rationnement prudent. La plupart des autres Américains de moins de 18 ans devraient attendre un autre été anxieux de fermetures de piscines et de distanciation sociale.

Interrogé par un comité sénatorial sur les raisons pour lesquelles l'administration Eisenhower n'était pas mieux préparée à la distribution de vaccins à l'échelle nationale, la secrétaire de HEW, Oveta Culp Hobby, a répondu : « Je suppose qu'il s'agit d'un incident unique dans l'histoire de la médecine », rapporte Oshinsky. "Je pense que personne n'aurait pu prévoir la demande du public."

Le Canada avait, apparemment. Le ministère de la Santé de ce pays, avec le plein soutien des Canadiens, a immédiatement pris en charge la production et la distribution du vaccin contre la polio, ce qui a entraîné un approvisionnement abondant de vaccin Salk et une campagne nationale de vaccination pour tous les jeunes.

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Un lot mortel sape la foi dans le vaccin Salk

Six sociétés pharmaceutiques ont été autorisées en 1955 à produire le vaccin Salk, qui était un type de vaccin « tué ». Tous les vaccins fonctionnent en introduisant un virus dans le corps et en entraînant le système immunitaire à produire des anticorps ciblés pour cette maladie. Le vaccin Salk était une série d'injections avec un virus mort qui produirait des anticorps antipoliomyélitiques dans le sang.

Le virus du vaccin Salk a été tué par exposition au formaldéhyde, ou du moins c'est ce qui était censé se produire. Mais le 24 avril 1955, quelques semaines seulement après la vaccination des premiers enfants, un médecin de Pocatello, Idaho, rapporta qu'une patiente de 7 ans nommée Susan Pierce souffrait de fièvre et de paralysie au bras gauche, le même bras qui a reçu une injection du vaccin Salk. Trois jours plus tard, la petite Susan était morte.

Malheureusement, Susan n'était pas seule. Rien qu'en Idaho, 14 cas de polio supplémentaires ont été signalés cette même semaine, plus de cas que l'État n'en connaît habituellement au cours d'un printemps entier, rapporte Oshinsky. Encore plus alarmant, une mère de 33 ans de l'Idaho est décédée de la polio après l'avoir apparemment contractée de ses enfants vaccinés.

Après que des centaines d'autres cas d'infections liées au vaccin aient été signalés dans tout le pays, le chirurgien général a interrompu toutes les vaccinations le 8 mai 1955 jusqu'à ce qu'une cause puisse être déterminée. Une enquête d'urgence a retracé toutes les infections à un lot de vaccin Salk fabriqué par Cutter Laboratories en Californie. Les protéines du vaccin s'étaient agglutinées, empêchant le formaldéhyde de tuer complètement le virus. Non seulement les enfants avaient reçu une injection de poliovirus vivant, mais ils avaient également propagé leur infection active à leur famille et à leurs amis.

Dans tout le pays, des centaines d'enfants et d'adultes ont été paralysés par la polio et 11 personnes sont mortes de la tragédie du vaccin connue sous le nom d'« incident Cutter », qui a sapé la confiance du public dans le vaccin miracle de Salk. Les New York Times a publié un article le 8 mai 1955 décrivant comment la « vague d'exubérance » originale à propos du vaccin avait été remplacée en moins d'un mois par « la confusion, le conflit et le doute ».

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Vaccin Salk remplacé par la formule de virus vivant de Sabin

Une fois que la source des infections à la polio a été découverte, les vaccinations ont été autorisées à se poursuivre, mais l'incident de Cutter a entaché l'intégrité du vaccin Salk et a ouvert la porte à un remède contre la polio concurrent développé par le rival scientifique de Salk, Albert Sabin, directeur de l'hôpital pour enfants de Cincinnati. .

Contrairement au virus tué de Salk, le vaccin de Sabin a été fabriqué à partir d'un virus vivant « atténué », c'est-à-dire un virus affaibli suffisamment fort pour produire des anticorps, mais trop faible pour provoquer une infection active. De plus, le vaccin Sabin a été administré par voie orale en une seule dose au lieu de recevoir plusieurs injections du vaccin Salk. La voie de vaccination orale présentait des avantages distincts, explique Gupta du March of Dimes.

"Al Sabin a déclaré:" La façon dont ce virus infecte se fait par le tractus gastro-intestinal et la façon dont nous devons lutter contre cela se fait par le tractus gastro-intestinal "", explique Gupta. « Il travaillait de l'intérieur vers l'extérieur. De plus, un virus vivant atténué serait en fait éliminé par contamination fécale et fournirait une immunité collective. »

Une course aux vaccins de la guerre froide

C'est l'Union soviétique, l'ennemi américain de la guerre froide, qui a été la première à tester le vaccin Sabin. Sabin est né en Pologne, alors État satellite de l'Union soviétique, et a accepté l'invitation de la nation communiste en 1959 à mener un essai massif de son vaccin oral sur 10 millions d'enfants soviétiques. Lorsque l'essai a été un succès, les Soviétiques ont immédiatement ordonné la vaccination de chaque personne de moins de 20 ans avec le vaccin de Sabin, soit un total de 77 millions de personnes, écrit Oshinsky.

Gupta dit que l'investissement soviétique dans le vaccin oral a rendu le traitement antipoliomyélitique de Sabin disponible dans les pays d'Europe de l'Est comme la Lituanie et l'Estonie en 1960. De retour aux États-Unis, l'inoculation généralisée avec le vaccin Salk avait réduit les nouvelles infections à la polio de plus de 30 000 en 1955. à seulement 1 000 en 1961.

Même avec ce taux de réussite incroyable, écrit Oshinsky, le vaccin Salk perdait la faveur. Les politiciens américains voulaient savoir pourquoi les enfants soviétiques étaient traités avec le vaccin d'un scientifique américain et si les États-Unis perdaient du terrain face à leur ennemi – un « écart vaccinal » semblable à l'écart des missiles. Des pédiatres américains ont demandé conseil à l'American Medical Association et, en 1961, l'AMA a recommandé de remplacer le vaccin Salk par la formule orale de Sabin.

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Campagnes mondiales pour éradiquer la polio

Depuis le début des années 1960, la lutte mondiale contre la polio a été largement menée par le vaccin Sabin, et non par celui de Salk. En 1962, par exemple, Cuba a lancé sa campagne annuelle de vaccination pour vacciner tous ses enfants de 1 mois à 14 ans avec le vaccin Sabin. Grâce à la campagne, il n'y a eu que 10 cas confirmés de polio à Cuba de 1963 à 1989 et l'Organisation mondiale de la santé a déclaré Cuba exempt de polio en 1994.

Au cours des années 1960 et 1970, Oshinsky écrit que la vaccination contre la polio était courante dans les grands pays développés du monde entier, notamment en Australie, en Chine, au Japon, dans la plupart des pays d'Europe et dans une grande partie de l'Amérique centrale et du Sud. Presque tous ces programmes mondiaux de vaccination ont utilisé le vaccin Sabin, à l'exception de la Scandinavie, dont les systèmes de santé gérés par le gouvernement sont restés fidèles à la formulation de Salk. L'adoption généralisée et le succès du vaccin oral ont incité Sabin à se vanter en 1985 que sa création avait "probablement évité environ cinq millions de cas de poliomyélite paralytique au cours des 20 dernières", rapporte Oshinsky.

Dans le même temps, l'OMS a identifié des poches du globe où le virus de la polio sauvage était encore largement incontrôlé. En 1987, l'organisation sanitaire a lancé son Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite (IMEP) pour cibler la polio endémique dans 22 pays. Et en 2000, la Fondation Bill et Melinda Gates s'est associée à d'autres organisations à but non lucratif pour créer l'Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination ou Gavi, qui a également investi des milliards dans la vaccination des enfants contre la polio et d'autres virus mortels pour protéger les enfants les plus nécessiteux du monde.

Lorsque Gupta était à la faculté de médecine en Inde, il a participé à la première campagne de lutte contre la polio de New Delhi en 1994, qui a détourné toutes les ressources de santé de la ville vers la cause. « Nous avons vacciné 2,5 millions d'enfants en une journée », dit-il. "Nous n'avons rien fait d'autre que vacciner contre la polio."

Aujourd'hui, grâce aux vaccins Salk et Sabin, les infections par le poliovirus de type sauvage ont été éradiquées dans le monde dans tous les pays sauf deux, le Pakistan et l'Afghanistan, qui ont signalé 176 nouvelles infections en 2019.

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Vaccination COVID-19 : ce que nous pouvons apprendre du grand braquage du vaccin contre la polio de 1959

Paula Larsson reçoit du financement du Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH).

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Nous nous trouvons à une période précaire de la santé mondiale. De nombreuses personnes attendent avec impatience leur tour de recevoir un vaccin contre le COVID-19, mais le déploiement est lent et désorganisé, de nombreux pays étant confrontés à des pénuries d'approvisionnement.

Les conditions sont réunies pour que les opportunistes exploitent la situation. Des rapports faisant état de sauts de ligne contraires à l'éthique par de riches élites ont commencé à faire surface, tandis que d'autres mettent en garde contre le potentiel d'un commerce de vaccins au marché noir.

Ce n'est pas la première fois que les gens attendent avec impatience un vaccin. Le miroir de l'histoire révèle le malaise de l'émotion qui accompagne de tels moments, ainsi que les conséquences sombres qui peuvent survenir lorsque des malfaiteurs en profitent.


La polio frappe le Canada par vagues

Les épidémies de polio ont frappé certaines régions du pays par vagues des années 1920 aux années 1950, culminant avec une année particulièrement mauvaise en 1953 avec 9 000 cas et 500 décès à l'échelle nationale.

"C'était en quelque sorte notre dernière véritable urgence sanitaire nationale comme celle-ci", a déclaré Christopher Rutty, professeur auxiliaire à l'Université de Toronto qui a étudié l'histoire de la polio au Canada.

Le bilan économique et social de COVID-19 a touché tous les coins du Canada à une échelle dépassant la polio. Mais tout comme la pandémie d'aujourd'hui, la peur était réelle et certaines des mesures sont désormais trop familières.

Lors des épidémies de polio, des écoles, des terrains de jeux et des cinémas ont été fermés dans certaines régions du pays. Selon l'historienne sociale Leah Morton, les responsables de la santé publique de certaines communautés ont donné des informations quotidiennes sur les nouveaux cas et les guérisons, et les familles des personnes infectées ont été mises en quarantaine.

Des infirmières ont été recrutées à la retraite pour aider un grand nombre de patients, tandis que les responsables de la santé et les gouvernements se sont précipités pour trouver du matériel indispensable. Il y avait la poussée pour développer un vaccin qui le mettrait enfin sous contrôle.

La polio est un virus le plus souvent transmis par les matières fécales infectées qui pénètrent dans la bouche. Bien que de nombreuses personnes ne soient pas tombées malades, dans certains cas, cela a infecté la moelle épinière et provoqué une paralysie. De nombreux cas concernaient des enfants. Dans les pires scénarios, la polio a endommagé les nerfs qui contrôlaient les muscles autour des poumons.

Le traitement utilisé pour maintenir en vie les patients les plus malades était extrême. Ils ont été placés à l'intérieur d'un appareil appelé "poumon de fer" qui a créé un vide autour de leur corps, avec seulement leur tête visible. Un appareil appelé soufflet aspirait de l'air à l'intérieur et à l'extérieur, forçant la poitrine de haut en bas pour les aider à respirer.

Le COVID-19 peut également rendre la respiration difficile. Et tout comme les craintes actuelles selon lesquelles le Canada manquera de ventilateurs salvateurs, les responsables de la santé confrontés à la polio ont eu du mal à obtenir suffisamment de poumons de fer.

À un moment donné, l'ancien Sick Kids Hospital de Toronto les construisait au sous-sol. L'Aviation royale canadienne a effectué des missions de miséricorde, apportant des poumons d'acier à des collectivités désespérément réduites. À Winnipeg, un hôpital en comptait 90.

"C'était un défi majeur alors que les épidémies s'aggravaient", a déclaré Rutty. "Surtout dans les années 1950, nous avons eu de plus en plus de cas de poumons de fer et de plus en plus d'adultes."


Vaccin Salk remplacé par la formule de virus vivant de Sabin

Une fois que la source des infections à la polio a été découverte, les vaccinations ont été autorisées à se poursuivre, mais l'incident de Cutter a entaché l'intégrité du vaccin Salk et a ouvert la porte à un remède concurrent contre la polio développé par le rival scientifique de Salk, Albert Sabin, directeur de l'hôpital pour enfants de Cincinnati. .

Contrairement au virus tué de Salk, le vaccin de Sabin a été fabriqué à partir d'un virus vivant « atténué », c'est-à-dire un virus affaibli suffisamment fort pour produire des anticorps, mais trop faible pour provoquer une infection active. De plus, le vaccin Sabin a été administré par voie orale en une seule dose au lieu de recevoir plusieurs injections du vaccin Salk. La voie de vaccination orale avait des avantages distincts, explique Gupta du March of Dimes.

"Al Sabin a déclaré:" La façon dont ce virus infecte se fait par le tractus gastro-intestinal et la façon dont nous devons lutter contre cela se fait par le tractus gastro-intestinal "", explique Gupta. « Il travaillait de l'intérieur vers l'extérieur. De plus, un virus vivant atténué serait en fait éliminé par contamination fécale et fournirait une immunité collective. »


Pas de confinement : la terrifiante pandémie de polio de 1949-52

La Seconde Guerre mondiale avait pris fin quatre ans plus tôt et les États-Unis tentaient de retrouver la paix et la prospérité. Le contrôle des prix et le rationnement ont pris fin. Le commerce s'ouvrait. Les gens revenaient à une vie normale. L'économie a recommencé à bourdonner. L'optimisme pour l'avenir grandissait. Harry Truman est devenu le symbole d'une nouvelle normalité. De la dépression et de la guerre, la société était en voie de guérison.

Comme pour rappeler qu'il y avait encore des menaces à la vie et à la liberté, un vieil ennemi fit son apparition : la polio. C'est une maladie aux origines anciennes, avec son effet le plus terrifiant, la paralysie des membres inférieurs. Il a mutilé des enfants, tué des adultes et fait peur à tout le monde.

La polio est également un cas paradigmatique selon lequel les mesures d'atténuation ciblées et localisées ont fonctionné dans le passé, mais les blocages à l'échelle de la société n'ont jamais été utilisés auparavant. Ils n'étaient même pas considérés comme une option.

La polio n'était pas une maladie inconnue : sa réputation de cruauté était bien méritée. Lors de l'épidémie de 1916, il y a eu 27 000 cas et plus de 6 000 décès dus à la polio aux États-Unis, dont 2 000 à New York. Après la guerre, les gens avaient des souvenirs vivants de cette horreur. Les gens étaient également habitués à ajuster leur comportement. En 1918, les gens ont quitté les villes pour les stations balnéaires, les cinémas ont été fermés faute de clients, les groupes ont annulé des réunions et les rassemblements publics ont diminué. Les enfants évitaient les piscines et les fontaines publiques, craignant que cela ne se transmette par l'eau. Quel que soit le mérite thérapeutique de cela, ces actions n'ont nécessité aucune force car les gens font de leur mieux pour s'adapter au risque et être prudents.

En 1949, la nouvelle épidémie de polio est apparue et a balayé des centres de population sélectifs, laissant son signe le plus tragique : des enfants avec des fauteuils roulants, des béquilles, des orthèses pour les jambes et des membres déformés. Chez les enfants atteints de polio à la fin des années 40, la maladie provoquait une paralysie dans 1 cas sur 1 000 des enfants âgés de 5 à 9 ans. Les autres n'avaient que des symptômes bénins et développaient des immunités. Au cours de la saison 1952, sur les 57 628 cas signalés, 3 145 sont décédés et 21 269 ont connu une paralysie choquante. Ainsi, alors que les taux d'infection, de décès et de paralysie semblent « faibles » par rapport à la grippe de 1918, l'impact psychologique de cette maladie est devenu sa caractéristique la plus prémonitoire.

Le « poumon d'acier » qui est devenu largement disponible dans les années 1930 a mis fin à l'asphyxie des victimes de la polio, et c'était un triomphe de l'innovation, il a permis une réduction spectaculaire du taux de mortalité. Enfin, en 1954, un vaccin a été développé (par des laboratoires privés avec très peu de subventions gouvernementales) et la maladie a été largement éradiquée aux États-Unis vingt ans plus tard. C'est devenu une réalisation emblématique de l'industrie médicale et la promesse de vaccins.

Voici les données sur l'infection et la mort.

Dans tout le pays, la mise en quarantaine des malades s'est déployée de manière limitée comme une seule réponse médicale. Il y a eu quelques arrêts. Le CDC rapporte que « les déplacements et le commerce entre les villes touchées étaient parfois restreints [par les autorités locales]. Les responsables de la santé publique ont imposé des quarantaines (utilisées pour séparer et restreindre les déplacements des personnes en bonne santé qui peuvent avoir été exposées à une maladie contagieuse pour voir si elles tombent malades) dans les maisons et les villes où des cas de polio ont été diagnostiqués. »

Le président Harry Truman a fréquemment évoqué la nécessité d'une mobilisation nationale contre la polio. Mais ce qu'il voulait dire par là, c'était de rallier les gens à la prudence, de suivre les directives médicales, d'isoler les personnes infectées et d'inspirer la communauté médicale à trouver des moyens de traitement et de guérison.

Bien qu'il n'y ait pas eu de remède ni de vaccin, il y a eu une longue période d'incubation avant que les symptômes ne se révèlent, et alors qu'il y avait beaucoup de confusion sur la façon dont il était transmis, l'idée de verrouiller un État, une nation ou un monde entier était inconcevable. Le concept d'un ordre universel « abri sur place » n'était imaginable nulle part. Les efforts pour imposer la « distanciation sociale » étaient sélectifs et volontaires.

Lors d'une épidémie antérieure de 1937 à Chicago, par exemple, le surintendant des écoles (pas le maire ou le gouverneur) a fermé les écoles publiques pendant trois semaines et encouragé l'apprentissage à domicile. Dans de nombreuses localités, lorsqu'il y avait une épidémie et selon le niveau de peur, les bowlings et les cinémas étaient fermés, mais pas de force). Les services religieux ont été annulés sporadiquement, mais pas de force. Les églises elles-mêmes n'ont jamais été fermées.

Au Minnesota en 1948, le conseil de santé de l'État a mis en garde contre la tenue de la foire de l'État. Elle a été annulée. En 1950, James Magrath, président du conseil de santé de l'État du Minnesota, a mis en garde contre les grands rassemblements et a regretté à quel point les gens persistaient dans les rassemblements d'enfants, mais a ajouté : , 'Faites tout ce que vous pouvez dans des limites raisonnables.' Vous ne pouvez pas tout fermer…”

En mai 1949, après une épidémie à San Angelo, Texas (mon père s'en souvient), le conseil municipal a voté (voté !) pour fermer tous les lieux de réunion intérieurs pendant une semaine, selon le merveilleux livre Polio: An American Story de David M Oshinsky, avec une période de fin promise.

Mais l'épidémie locale n'est pas passée aussi rapidement et, en juin, les hôpitaux étaient remplis de patients. Le tourisme s'est arrêté parce que les gens ne voulaient pas être là. Le fanatisme de nettoyage était la règle du jour. La plupart des cinémas intérieurs et des bowlings sont restés fermés simplement parce que les gens avaient peur (aucune preuve de poursuites). En fin de compte, écrit Oshinsky, « San Angelo a vu 420 cas, un pour 124 habitants, dont 84 ont été paralysés de manière permanente et 28 sont décédés. »

Et en août, la polio avait de nouveau disparu. La vie à San Angelo est progressivement revenue à la normale.

Cette expérience s'est répétée dans la plupart des endroits du pays où il y a eu des épidémies. Les conseils municipaux encourageraient le respect des directives de la Fondation nationale pour la paralysie infantile (plus tard la Marche des dix sous), qui a diffusé une liste de « précautions contre la polio » à suivre par les parents. Certaines villes des États-Unis ont essayé d'empêcher la propagation de la polio en fermant les piscines, les bibliothèques et les cinémas (pas les restaurants ou les salons de coiffure) de manière temporaire, mais surtout d'une manière compatible avec l'humeur du public résultant de la peur et confusion.

Les seules protestations contre les autorités au cours d'un demi-siècle de confusion ont eu lieu à New York lorsqu'il a semblé dans les années 1910 que les autorités ciblaient les enfants immigrés avec une lourde demande qu'ils soient exempts de polio avant de s'intégrer dans la communauté. « Si vous signalez d'autres bébés au Conseil de santé », a écrit la Main noire italienne dans le sang, « nous vous tuerons ».

Ce qui est remarquable à la lumière du verrouillage coercitif quasi mondial du COVID-19, c'est comment la terrible et terrifiante maladie de la polio a été gérée presque entièrement par un système privé et bénévole de professionnels de la santé, d'innovateurs, de responsabilité parentale, de prudence localisée et de volonté individuelle et prudence si nécessaire. C'était un système imparfait parce que le virus était si vicieux, cruel et aléatoire. Mais précisément parce qu'il n'y avait pas de fermetures nationales ou étatiques – et seulement des fermetures locales très limitées effectuées principalement d'une manière compatible avec la peur des citoyens – le système est resté adaptatif aux conditions changeantes.

Pendant ce temps, "Guys and Dolls" et "The King and I" sont apparus à Broadway, "A Streetcar Named Desire" et "African Queen" ont secoué les cinémas, les aciéries bourdonnaient comme jamais auparavant, l'industrie pétrolière était en plein essor, nationale et internationale les voyages ont continué à rugir et à se démocratiser, le mouvement des droits civiques est né et «l'âge d'or du capitalisme américain» a pris racine, le tout au cœur d'une terrible maladie.

C'était une époque où, même pour cette horrible maladie qui mutilait de jeunes enfants innocents, les problèmes médicaux étaient largement considérés comme ayant des solutions médicales et non politiques.

Oui, il y a eu des réponses politiques claires à ces pandémies passées, mais elles ont ciblé les populations les plus vulnérables pour assurer leur sécurité, tout en laissant tout le monde tranquille. La polio était particulièrement mauvaise pour les écoliers, mais cela signifiait qu'ils ont temporairement fermé les écoles, en coopération avec les parents et la communauté.

La pandémie actuelle est différente car, au lieu de cibler les populations vulnérables, nous avons opté pour une taille unique à l'échelle de la société, presque au niveau national et mondial, et certainement au niveau de l'État. Cela ne s'est jamais produit - ni avec la polio, ni avec la grippe espagnole, la grippe de 1957, la grippe de 1968 ou quoi que ce soit d'autre.

Comme l'a dit la citation du responsable de la santé ci-dessus à propos de l'épidémie de polio : « Personne ne peut empêcher les relations sexuelles entre les personnes des communautés. » Nos droits ont survécu. Il en va de même pour la liberté humaine, la libre entreprise, la Déclaration des droits, les emplois et le mode de vie américain. Et puis la polio a finalement été éradiquée.

Le slogan pour l'éradication de la poliomyélite – « Faites tout ce que vous pouvez dans la limite du raisonnable » – semble être une bonne règle de base pour la gestion des futures pandémies.

En 2012, la National Public Radio a diffusé un excellent résumé de 7 minutes de l'expérience des années 1950, de la terreur à la quasi-éradication. Cela vaut la peine d'être écouté pour avoir une idée du contexte social et politique de cette maladie.


Vaccination COVID-19 : ce que nous pouvons apprendre du grand braquage du vaccin contre la polio de 1959

Nous nous trouvons à une période précaire de la santé mondiale. De nombreuses personnes attendent avec impatience leur tour de recevoir un vaccin contre le COVID-19, mais le déploiement est lent et désorganisé, de nombreux pays étant confrontés à des pénuries d'approvisionnement.

Les conditions sont réunies pour que les opportunistes exploitent la situation. Des rapports faisant état de sauts de ligne contraires à l'éthique par de riches élites ont commencé à faire surface, tandis que d'autres mettent en garde contre le potentiel d'un commerce de vaccins au marché noir.

Ce n'est pas la première fois que les gens attendent avec impatience un vaccin. Le miroir de l'histoire révèle le malaise de l'émotion qui accompagne de tels moments, ainsi que les conséquences sombres qui peuvent survenir lorsque des malfaiteurs en profitent.

Un cas en particulier se démarque comme une leçon importante pour aujourd'hui : lorsque des milliers de doses de vaccins ont été volées par des hommes armés lors d'une pénurie d'approvisionnement en 1959.

C'était à l'été 1959, lorsque la dernière grande épidémie de poliomyélite a balayé le Canada. Le Québec a enregistré le plus grand nombre de cas cette année-là, les journaux faisant état de plus d'un millier de cas et de 88 décès.

Si les autorités sanitaires de Montréal ont mis en garde la population contre la gravité de l'épidémie estivale, elles ont également supplié la population de rester calme. C'était loin d'être réconfortant pour les parents qui craignaient pour leurs enfants.

L'infection par la poliomyélite pouvait provoquer une paralysie permanente et était mortelle dans cinq pour cent des cas. Les Montréalais se sont précipités vers les cliniques de vaccination, attendant parfois des heures sous la pluie.

La production de vaccins au Canada était limitée à seulement deux laboratoires, la majorité étant fournie par Connaught Labs à l'Université de Toronto. Cela a exercé une pression intense sur l'approvisionnement en vaccins et le Québec, comme le reste de l'Amérique du Nord, a rapidement fait face à une pénurie de vaccins.

En août, Montréal attendait désespérément plus de vaccins. Ce fut un grand soulagement lorsqu'une énorme cargaison de flacons rouge cerise est arrivée de Connaught Labs à la fin du mois. L'approvisionnement était suffisant pour couvrir la ville, et le surplus était prévu pour être redistribué à travers la province.

Pourtant, la redistribution n'a jamais eu lieu. Un homme du nom de Jean Paul Robinson, un travailleur temporaire des vaccins, avait trouvé les circonstances trop alléchantes. Robinson avait été chargé de faire circuler les flacons entre les différentes cliniques. Il savait qu'il y avait une pénurie et que les gens étaient désespérés. Il savait aussi où se trouvait la principale réserve de vaccins : à l'Institut de microbiologie de l'Université de Montréal.

À 3 heures du matin le 31 août 1959, Robinson et deux complices ont fait irruption dans l'université armés de revolvers. Ils ont d'abord enfermé le gardien de nuit dans une cage avec 500 singes de laboratoire. Les voleurs ont ensuite cassé la serrure de l'énorme réfrigérateur, pillé toutes les caisses de vaccin et volé la voiture du gardien comme véhicule de fuite. En fin de compte, ils ont remporté 75 000 flacons, d'une valeur de 50 000 $ (équivalent à près de 500 000 $ aujourd'hui). Robinson a loué un immeuble vide et a caché son prix.

Le crime a choqué le pays. Le lendemain, la ville a annoncé qu'elle était à court de vaccins. Les journalistes se sont emparés de la situation, publiant en vain des rapports sur des mères désespérées qui se sont détournées des cliniques de vaccination.

La police provinciale a été appelée et une équipe spéciale de quatre enquêteurs a été constituée. Ils commencèrent par interroger le malheureux gardien de nuit. Il n'a pas pu identifier les coupables – qui portaient des leggings en nylon sur le visage – mais il les a entendus parler du transport des vaccins. La conversation a fourni la seule piste : il semblait qu'au moins un des hommes était « familier avec les termes médicaux ».

La police a rapidement amené un étudiant en médecine pour un interrogatoire. Le lendemain, ils avaient saisi une réserve de vaccins frais dans les rayons d'une pharmacie de Pont-Viau. Les flacons confisqués portaient le même numéro de série que le stock manquant. Pourtant, interroger à la fois l'étudiant en médecine et le pharmacien n'a mené la police nulle part, et au cours des jours suivants, toutes les pistes se sont taries. Pire encore, il semblait que la ville faisait face à une recrudescence des infections, avec 36 autres patients admis à l'hôpital.

Pendant ce temps, Robinson essayait de comprendre quoi faire avec son approvisionnement en vaccins mal acquis. Garder le produit au froid était une tâche difficile - s'il n'était pas réfrigéré pendant trop longtemps, le vaccin serait inutile. Il a rempli le réfrigérateur (en gardant une étagère pour la bière), tandis que le reste des caisses était simplement laissé sur le sol à température ambiante. Bien qu'il ait eu la chance de vendre 299 flacons pour une coquette somme de 500 $ au pharmacien de Pont-Viau, se passer du reste du vaccin était trop risqué.

Prenant le risque que la police soit plus intéressée à récupérer les flacons qu'à attraper le coupable, Robinson a appelé la ligne de police publique. Se faisant passer pour un citoyen inquiet, il a déclaré avoir vu un grand nombre de cas suspects étiquetés « Laboratoires Connaught » être chargés d'une voiture sur la rue St. Hubert dans l'East End.

La police a rapidement découvert les cas de vaccins manquants, mais avant de pouvoir les utiliser, les vaccins devaient être testés de manière approfondie. Ce processus pouvait prendre jusqu'à deux mois, ce qui signifie que les flacons ne pouvaient pas être utilisés malgré l'épidémie. Il n'était pas prévu que de nouvelles cargaisons de vaccin arrivent avant quelques semaines.

Le public a accueilli l'issue de l'enquête avec indignation, le Montréal Star allant jusqu'à spéculer que la police avait passé un accord avec les coupables afin de récupérer le vaccin. Vraiment, a-t-il déclaré, « dans l'histoire de la justice au Canada, cette affaire doit être sans précédent ». Les vaccins volés ont finalement été autorisés pour une utilisation générale en octobre.

De leur côté, la police était loin d'avoir fini d'enquêter. Ils ont rapidement tourné leur attention vers l'identification du coupable. Ils ont découvert que l'homme qui avait fourni le pourboire à la police était aussi celui qui avait vendu au droguiste de Pont-Viau ses 299 flacons. Les preuves ont continué de s'accumuler contre Robinson lorsque le concierge de l'immeuble l'a identifié. Après avoir nié toutes les accusations, Robinson s'est enfui. Il a été découvert trois semaines plus tard caché dans un petit hangar d'une "ferme isolée de la route".

Poursuivre Robinson s'est avéré être une tâche beaucoup plus difficile, et l'affaire a fini par s'effondrer. Although one of his accomplices had originally identified Jean Paul Robinson as the mastermind of the heist, when the trial came around two years later, the witness recanted his original statement (he would later be charged with perjury).

Robinson himself proved imperturbable during courtroom interrogations. He painted himself a public-spirited citizen who had simply tried to “retrieve” the stolen vaccines from the true criminal mastermind: a mysterious man by the name of Bob. Robinson claimed that Bob had set the whole thing up before he had disappeared and escaped justice. The judge eventually ruled that although Robinson’s story was “strange and a little far-fetched,” in the end, “the Crown had not proven a case beyond a reasonable doubt” and he was acquitted.

As millions of people worldwide anxiously await the distribution of the COVID-19 vaccines, this case warns of the possible consequences of disorganized and poorly planned vaccine programs. Those looking to profit from mistakes, shortages and desperation are out there, and it is important that policy makers keep this in mind as vaccination programs are rolled out. – Reuters


Vaccinations and global health security

In adapting our documentary for broadcast on the Smithsonian Channel, we interviewed Bill Gates, who explained why the Bill and Melinda Gates Foundation had made eradicating polio worldwide a top priority.

The polio vaccine was developed through the painstaking work of Jonas Salk and public efforts to fund research.

Vaccines, he said, have saved millions of lives. He joined the World Health Organization, UNICEF, Rotary International and others to help finish the job started by the Salk vaccine, eradicating polio in the world. This accomplishment will free up resources that will no longer have to be spent on the disease.

A health care worker delivers an oral dose of the polio vaccine. AP Photo/K.M. Chaudary

Up until now, smallpox is the only infectious disease we have ever eliminated. But the global infrastructure that the polio eradication effort has put in place is helping to fight other infectious diseases also, such as Ebola, malaria and now coronavirus. On Feb. 5, 2020, the Bill & Melinda Gates Foundation announced it would provide US$100 million to improve detection, isolation and treatment efforts and accelerate the development of a vaccine for the coronavirus.

These are frightening times as the coronavirus spreads in ways reminiscent of poliomyelitis. It’s instructive to remember what it took to nearly eradicate polio and a reminder of what we can do when faced with a common enemy. On Oct. 24, 2019, World Polio Day, WHO announced there were only 94 cases of wild polio in the world. The success of the polio vaccine launched a series of vaccines that negated many of the effects of infectious disease for the second half of the 20th century.

At the end of our film, Salk’s youngest son, Dr. Jonathan Salk, recounted how his father wondered every day why we couldn’t apply the spirit of what happened with the development of the polio vaccine to other problems, such as disease or poverty. In fighting coronavirus, perhaps the citizens and governments of the world will rise to the occasion and demonstrate what is possible when we work together.

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Access Issues

Many vaccine-related ethical debates center on the evidence that access to vaccination depends to some extent on socioeconomic and racial ethnic minority status. Implicit in these discussions is the question of whether or not all lives are of equal value, and equally deserving of opportunities to be protected by vaccination. [1]

Several vaccine shortages have made headlines over the last 10 years. Between November 2000 and May 2003, the United States saw shortages of 8 of the 11 vaccines for childhood diseases. And in 2004, the flu vaccine shortage grabbed national media attention. [18] Shortages result from too few vaccine producers and suppliers. [1], [18] Various factors limit vaccine research and development, including liability, expense, time, and decreased demand. For example, demand for flu vaccine varies annually, and producers must dispose of extra vaccine each year. [18] From an ethical perspective, increasing the number of vaccine producers would greatly influence health positively. When vaccines are in short supply, medical providers must make decisions about who should be protected, and who must be left vulnerable to disease. [dix]

In the United States, low-income children and children without health insurance can face challenges to receiving vaccinations. The Section 317 program, [19] a federal program to vaccinate underserved children, attempts to help support coverage, but cannot serve all children in need. [10] Access disparities also affect adults. Even after controlling for economic status, researchers have found that racial ethnic minority adults are less likely than whites to receive preventive care including vaccination. [20]

Global health disparities are even more extreme and highlight additional ethical dilemmas. Developing countries face threats from disabling and deadly infections, called “poverty diseases,” such as hookworm and leprosy, which are unknown to most Americans. Although vaccines can help prevent these diseases, vaccine development lags behind community health needs. [1] To further complicate matters, the places affected by poverty diseases often lack the infrastructure to support wide-scale vaccination, and face many competing health and social priorities, such as poverty, violence, and poor roads. [1], [10] Public health and medical officials must make difficult decisions about which health needs to address, and how to incorporate vaccination into often-scarce services.

Examples of disparities in the United States and globally signal the need for continued efforts to ensure equal opportunities to people to benefit from vaccination.

Sources

    Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Public Health Law Program. State school and childcare vaccination laws. Accessed 01/10/2018. Duffy, J. School vaccination: The precursor to school medical inspection. J Hist Med Allied Sci. 197833:344-55.
  1. Sencer, D.J., Dull, H.B., Langmuir, A.D. Epidemiological basis for eradication of measles in 1967. Public Health Rep. 196782:253-6. Malone, K.M., Hinman, A.R. Vaccination mandates: The public health imperative and individual rights. (104 KB). Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention. Accessed 01/10/2018. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. State immunization requirements 1998-1999. Atlanta, GA: U. S. Department of Health and Human Services, 1999. Salmon, D.A., Omer, S.B. Individual freedoms versus collective responsibility: Immunization decision making in the face of occasionally repeating values. Emerging Themes in Epidemiology. 20063:1-3. Javitt, G., Berkowitz, D., Gostin, L.O. Accessing mandatory HPV vaccination: Who should call the shots? Journal of Law, Medicine, and Ethics. 2008:384-395. Colgrove, J. The ethics and politics of compulsory HPV vaccination. N Engl J Med. 2006355:2390-2391. Feikin, D.R., Lezotte, D.C., Hamman, R.F., Salmon, D.A., Chen, R.T., Hoffman, R.E. Individual and community risks of measles and pertussis associated with personal exemptions to immunization. JAMA. 2000284:3145-3150. Caplan, A.L., Schwartz, J.L. Ethics. In: Plotkin SA, Walter OA, Offit PA, eds. Vaccines. 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008. Snider, D.E. Ethical issues in tuberculosis vaccine trials. Clin Infectious Diseases. 200030 (Suppl 3):S271-5. U.S. Department of Health and Human Services. Special protections for children as research subjects. Accessed 01/10/2018. Krosin, M.T., Klitzman, R., Levin, B., Cheng, J. Ranney, M. L. Problems in comprehension of informed consent in rural and peri-urban Mali, West Africa. Clin Trials. 20063:306-313. UNAIDS. Ethical considerations in HIV prevention vaccine research. (895 KB). Geneva: UNAIDS 2004 (reprint)04-07E:1-52. Accessed 01/10/2018. Beloqui, J., Chokevivat, K., Collins, C. HIV vaccine research and human rights: Examples from three countries planning efficacy trials. Health and Human Rights. 19983:38-58. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Fact sheet for vaccine information statements. Accessed 01/10/2018. Florida House of Representatives. CB/HB33: Childhood vaccinations. Accessed 01/10/2018. Grady, D. With few suppliers of flu shots, shortage was long in making. New York Times. October 17, 2004. Accessed 01/10/2018. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Immunization grant program - section 317. Accessed 01/10/2018. Lees, K.A., Wortley, P.M., Coughlin, S.S. Comparison of racial/ethnic disparities in adult immunization and cancer screening. Am J Prev Med. 200529:404-11.

Last update 10 January 2018

Rabies Vaccine Used in Human

Pasteur successfully prevented rabies in nine-year-old Joseph Meister by post-exposure vaccination.

Meister’s mother brought the boy, severely bitten by a rabid dog, to Pasteur in hopes of preventing the disease. Several factors made Pasteur’s potential involvement in the boy’s care controversial.

  1. Pasteur had never before successfully used the vaccine on a human. (Pasteur’s notebooks indicated that two previous attempts had been made. One involved a 60-year-old man who left the hospital after only one injection and did not return. The other was 10-year-old girl, treated with one injection, who died before the second could be given.)
  2. The concept of attenuation of viruses and bacteria was in its infancy at this time. Injecting a human with a disease agent, even a weakened one, was a new and controversial action.
  3. Pasteur was not a medical doctor and might have faced serious consequences had Meister not survived the injections.

Pasteur felt certain that the boy would die from rabies infection if he did nothing. So he began the course of 13 injections, one each day, of vaccine made from rabbit nervous system tissue. Each successive injection contained less-attenuated (stronger) virus.

Meister never developed rabies, and the incident was regarded as a success. Later in life, Meister worked as caretaker of Pasteur’s tomb at the Institut Pasteur in Paris.

Koprowski Tests Polio Vaccine on Children

Researcher Hilary Koprowski at Lederle Laboratories conducted the first human trial of his attenuated oral poliovirus vaccine at a New York State facility for intellectually disabled children and children with epilepsy. He tested his Type II vaccine, developed with co-researcher Herald R. Cox (1907-1986), on 20 children and demonstrated that none of them became ill with polio and all of them developed Type II poliovirus antibodies.

At the time, Koprowski’s methods generated considerable controversy among others who were working on experimental vaccines. Many thought that the move to testing a live vaccine in human subjects was premature, and some objected to testing the vaccine on institutionalized children, though the practice was frequent in this era.


Learning from how the polio epidemic was handled

In normal times, the federal government — in coordination with state and local public health authorities — would be the trusted voice in planning, operationalizing and communicating to the public every stage of vaccine development and distribution. An in-charge Centers for Disease Control and Prevention would be the hub of these efforts. But these are not normal times, and political hands continue to undermine the CDC and diminish its work and standing. That’s why we should borrow from the nation’s playbook response to the polio epidemic during the 1950s as a possible path forward. A credible, non-partisan and nationally renowned non-governmental organization — or a coalition of such organizations — should be enlisted now to engage in states and communities to help Operation Warp Speed (OWS) launch a COVID-19 vaccination campaign. This worked 65 years ago, and it could work today.

Polio was the coronavirus of the mid-20th century. Potentially fatal and disabling, this viral infection was transmitted person to person around the world and driven by asymptomatic carriers. Social distancing protocols were put in place each summer, and there was a run on iron lung machines, which were that period’s version of ventilators. The race to develop a vaccine was funded by the National Foundation for Infantile Paralysis (now March of Dimes), and it became one of the most rapid examples of bench‐to‐bedside translation in the history of medicine. March of Dimes organized the largest clinical trial in U.S. history, with 1.8 million children, that was funded by the donations of a concerned nation — one dime at a time.

The vaccine effort was nearly derailed in 1955, when Cutter Laboratories in California produced some batches of the vaccine with a live virus, resulting in thousands of cases of paralytic polio and sending a new wave of fear across the nation. The incident undercut the trust in government at precisely the wrong time. The transparency, independence and trust of our “outside” organization helped the United States overcome the vaccine hesitancy that existed even then, and in the wake of the Cutter incident, so the scourge of polio could be stopped.

Dr. Richard J. Mulvaney gives injection to Randy Kerr, Polio Pioneer No. 1, on April 26, 1954, in McLean, Virginia. (Photo: March of Dimes Birth Defects Foundation handout)

Today, as researchers across the globe race to find a COVID-19 vaccine, fear and uncertainty surround not only the virus but the vaccine to stop it. The scientific community broadly agrees that the deployment of a safe and efficacious vaccine across the United States will almost immediately interrupt disease transmission and lead to fewer cases, complications and deaths. However, despite biotechnological advancements, a basic underlying human factor — vaccine hesitancy — might ultimately dictate the success or failure of any vaccine campaign. The highly unusual public assurances issued last month by the pharmaceutical companies developing these vaccines tells us how dire the concern about trust is.

Vaccine hesitancy is as old as vaccines, but what’s different today is the level of distrust in our government and institutions. Even before COVID-19 entered our vernacular, a Pew Research Center survey found that three-quarters of Americans said their trust in the federal government had been eroding. A majority reported trouble discerning what is true, given a growing distrust of both elected officials and the news media. Factor in the divisiveness of a presidential election year, and America finds itself in an unenviable and dangerous predicament.


Overview, History, and How the Safety Process Works

Vaccines are one of the greatest success stories in public health. Through use of vaccines, we have eradicated smallpox and nearly eliminated wild polio virus. The number of people who experience the devastating effects of preventable infectious diseases like measles, diphtheria, and whooping cough is at an all-time low. To ensure the continued success of vaccines in the United States, it&rsquos crucial to make sure that vaccines are safe.

&ldquoTo ensure the continued success of vaccines in the United States, it&rsquos crucial to make sure that vaccines are safe.&rdquo

Before vaccines are approved by the Food and Drug Administration (FDA), scientists test them extensively to ensure they are effective and safe. Vaccines are the best defense we have against infectious diseases, but no vaccine is actually 100% safe or effective for everyone because each person&rsquos body reacts to vaccines differently. [1, 2, 3]

As infectious diseases become less common, we hear less about the serious consequences of preventable illnesses like diphtheria and tetanus and more about the risks associated with vaccines. It&rsquos good to be informed about health choices, but the reality is that Americans have never been healthier than we are today and vaccines have never been safer than they are today. The benefits of vaccines far outweigh the risks. As science continues to advance, we strive to develop safer vaccines and improve delivery to protect ourselves against disease more effectively. This overview focuses on vaccine research, how vaccines are licensed, and how we make sure vaccines are safe. [1, 2, 3].

The National Childhood Vaccine Injury Act

During the mid-1970s, there was an increased focus on personal health and more people became concerned about vaccine safety. Several lawsuits were filed against vaccine manufacturers and healthcare providers by people who believed they had been injured by the diphtheria, pertussis, tetanus (DPT) vaccine. [4] Damages were awarded despite the lack of scientific evidence to support vaccine injury claims. [4] As a result of these decisions, liability and prices soared, and several vaccine manufacturers halted production. A vaccine shortage resulted and public health officials became concerned about the return of epidemic disease. To reduce liability and respond to public health concerns, Congress passed the National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) in 1986. This act was influential in many ways. [4, 5].

  • The National Vaccine Program Office (NVPO) was established to coordinate immunization-related activities between all Department of Health and Human Services (DHHS) agencies, including the FDA, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Institutes of Health (NIH), and the Health Resources and Services Administration (HRSA).
  • The NCVIA requires healthcare providers who administer vaccines to provide a vaccine information statement (VIS) to the person getting the vaccine or his or her guardian. A VIS must be given with every vaccination, including each dose in a multi-dose series. Each VIS contains a brief description of the disease as well as the risks and benefits of the vaccine. CDC develops VISs and distributes them to state and local health departments as well as individual providers.
  • The NCVIA also requires healthcare providers to report certain adverse events (health effects occurring after immunization that may or may not be related to the vaccine) following vaccination to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
  • Under the NCVIA, the National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) was created to compensate those injured by vaccines on a &ldquono fault&rdquo basis.
  • The NCVIA established a committee from the Institute of Medicine (IOM) to review the literature on vaccine reactions. This group concluded that there are limitations in our knowledge of the risks associated with vaccines. The group looked at 76 health problems to see if they were caused by vaccines. Of those, 50 (66%) had no or inadequate research to form a conclusion. [6, 7] Specifically, the IOM identified the following problems:
    1. Limited understanding of biological processes that underlie adverse events.
    2. Incomplete and inconsistent information from individual reports.
    3. Poorly constructed research studies (not enough people enrolled for the period of time).
    4. Inadequate systems to track vaccine side effects.
    5. Few experimental studies were published in the medical literature.

Significant progress has been made over the past few years to monitor side effects and conduct research relevant to vaccine safety.

The Vaccine Life Cycle: Safety at Every Phase

Safety is a Priority During Vaccine Development and Approval

Before vaccines are licensed by the FDA, they are tested extensively in the laboratory and with human subjects to ensure their safety. First, researchers use computers to predict how the vaccine will interact with the human immune system. Then researchers test the vaccine on animals including mice, guinea pigs, rabbits, and monkeys.

Vaccine development and approval follows the same general pathway as for drugs and other biologics. A sponsor who wishes to begin clinical trials with a vaccine must submit an Investigational New Drug application (IND) to FDA. The IND describes the vaccine, its method of manufacture, and quality control tests for release. Also included are information about the vaccine&rsquos safety and ability to elicit a protective immune response (immunogenicity) in animal testing, as well as a proposed plan for testing the drug on humans. [9]

FDA reviews the IND to ensure a vaccine&rsquos use in clinical studies does not place human subjects at unreasonable risk of harm, and adequate informed consent and human subject protections are in place. Participation in these studies is completely voluntary. Many individuals choose to contribute their time and energy for the advancement of science. Before they participate in research, all participants must demonstrate that they understand the purpose of the study and its potential risks. Volunteers agree to receive the vaccine and undergo any medical testing necessary to assess its safety and efficacy. [7].

Learn more about how vaccine safety works in the United States.

Vaccine licensing is a lengthy process that can take 10 years or longer. The FDA requires that vaccines undergo three phases of clinical trials with human subjects before they can be licensed for use in the general public:

  • Phase 1 trials are small, involving only 20 to 100 volunteers, and last only a few months. The purpose of phase one trials is to evaluate basic safety and identify very common reactions.
  • Phase 2 trials are larger and involve several hundred participants. These studies last anywhere from several months to two years and collect additional information on safety and efficacy. Data gained from phase two trials can be used to determine the composition of the vaccine, how many doses are necessary, and a profile of common reactions.
  • Phase 3 trials are the next step, unless the vaccine is ineffective or causes health problems, and are expanded to involve several hundred to several thousand volunteers. Typically, these trials last several years. Because the vaccinated group can be compared to those who have not received the vaccine, researchers are able to identify true reactions. [1, 3, 7, 8, 9]

If the clinical trials demonstrate that the vaccine is safe and effective, the manufacturer submits a Biologics License Application (BLA) to FDA requesting two licenses: one for the vaccine (product license), and one for the production plant (establishment license). During the application process, the FDA reviews the clinical trial data and proposed product labeling. In addition, the FDA inspects the plant and goes over manufacturing protocols to ensure vaccines are produced in a safe and consistent manner. Only after the FDA is satisfied that the vaccine is safe is it licensed for use in the general population. [8]

Once FDA licenses a vaccine, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) develops recommendations on how to use vaccines to control disease in the United States. ACIP is a group of medical and public health experts. Members of the American Academy of Pediatrics (AAP) and American Academy of Family Physicians (AAFP) are among some of the groups that also bring related immunization expertise to the committee.

The Committee&rsquos recommendations are forwarded to CDC&rsquos Director for approval. Once the ACIP recommendations have been reviewed and approved by the CDC Director and the U.S. Department of Health and Human Services, they are published in CDC&rsquos Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). The MMWR publication represents the final and official CDC recommendations for immunization of the U.S. population. [dix]

Safety Continues with CDC and FDA Monitoring after Approval

Phase 4 safety monitoring and research begins after a vaccine is licensed and recommended for public use. ACIP continues to monitor vaccine safety and effectiveness data even after the vaccine&rsquos routine use and may change or update recommendations based on that data. Also, FDA requires all manufacturers to submit samples from each vaccine lot prior to its release. Manufacturers must provide the FDA with their test results for vaccine safety, potency, and purity. Each lot must be tested because vaccines are sensitive to environmental factors like temperature, and can be contaminated during production. The FDA rarely has recalled vaccine lots, for concerns such as mislabeling, contamination during production, and potential manufacturing problems at a production plant. [8, 10]

While clinical trials provide important information on vaccine safety, the data are somewhat limited because of the relatively small number (hundreds to thousands) of study participants. Rare side effects and delayed reactions might not be evident until the vaccine is administered to millions of people. Therefore, the federal government established the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), a surveillance system to monitor adverse events following vaccination. In addition, large-linked databases containing information on millions of individuals, such as the Vaccine Safety Datalink (VSD), have been created to study rare vaccine adverse events. [1, 3]

How CDC Monitors Vaccine Safety

CDC and FDA monitor the safety of vaccines after they are approved. If a problem is found with a vaccine, CDC and FDA will inform health officials, health care providers, and the public.

CDC uses 3 systems to monitor vaccine safety:

  • The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): an early warning system, co-managed by CDC and FDA, to monitor for potential vaccine safety problems. Anyone can report possible vaccine side effects to VAERS.
  • The Vaccine Safety Datalink (VSD): a collaboration between CDC and 9 health care organizations that conducts vaccine safety monitoring and research.
  • The Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Project: a partnership between CDC and several medical research centers that provides expert consultation and conducts clinical research on vaccine-associated health risks.

In very rare cases, a vaccine can cause a serious problem, such as a severe allergic reaction.

In these instances, the VICP external icon may provide financial compensation to individuals who file a petition and are found to have been injured by a VICP-covered vaccine. Even in cases in which such a finding is not made, petitioners may receive compensation through a settlement.

Improvements in Vaccine Safety

In the last decades, numerous changes in vaccine production and administration have reduced the number of side effects and resulted in safer vaccines.

  • A more purified acellular pertussis (aP) vaccine has been licensed for use and has replaced the whole cell pertussis vaccine used in DTP (diphtheria, tetanus, pertussis vaccine). Several studies have evaluated the safety and efficacy of DTaP as compared to DTP and concluded DTaP is effective in preventing disease, and mild and serious side effects occurred less frequently when the DTaP vaccine was given. [3]
  • Changes in the schedule of polio vaccines also have resulted in fewer reports of serious adverse events. In 1997, the Advisory Committee on Immunization Practices recommended a change in the vaccination schedule to include sequential administration of inactivated polio vaccine (IPV) and oral polio vaccine (OPV). [11] This sequential schedule was expected to produce a high level of individual protection against the disease caused by wild polio virus, while reducing by 50 to 70% vaccine-associated paralytic polio (VAPP) that occurs in 8&ndash10 people a year who receive OPV. [11] Today, only IPV is on the recommended childhood immunization schedule.

The Future of Vaccine Safety

The importance of vaccine safety will continue to grow throughout the 21st century. The development and licensure of new vaccines will add to the already robust immunization schedule. Scientists could also perfect new ways of administering immunizations, including edible vaccines and needleless injections. However they are formulated or delivered, vaccines will remain the most effective tool we possess for preventing disease and improving public health in the future.